COVID-19 Tests

Aegle Coronavirus Antigen Rapid Test

Nur für den professionellen Gebrauch!

Der Aegle Coronavirus Ag Schnelltest (Abstrichtupfer) ist ein immunchromatographischer In-vitro-Test für den direkten qualitativen Nachweis des Nukleokapsid-Protein-Antigens von SARS-CoV-2 in Nasopharyngealabstrichproben (NP) oder Nasalabstrichproben bei Personen mit medizinischem Verdacht auf COVID-19 in den ersten 10 Tagen nach Einsetzen der Symptome und bei asymptomatischen Personen.

Der Aegle-Test ist für die schnelle Unterstützung einer Diagnose von SARS-CoV-2-Infektionen vorgesehen. Das Zertifikat über die Wirksamkeit gegen die Virusmutationen ist auf Anfrage erhältlich. Negative Ergebnisse von Patienten mit Symptombeginn vor mehr als 10 Tagen sollten als vorläufig behandelt werden, und eine Bestätigung mit einem molekularen Assay, falls für das Patientenmanagement erforderlich, durchgeführt werden.

Die Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Abstrichtupfer) ist für die Verwendung durch medizinische Fachkräfte oder geschulte Anwender vorgesehen, die in der Durchführung von Schnelltests geschult sind, sowie durch klinisches Laborpersonal, das speziell in In-vitro-Diagnoseverfahren und Infektionskontrollverfahren eingewiesen ist oder durch Personen, die in ähnlicher Weise in Point-of-Care-Settings geschult sind.

Lieferumfang:

  • 20 Testkassetten
  • 2 Extraktionspufferröhrchen
  • 20 Sterile Tupfer
  • 20 Extraktionsröhrchen und Tropfspitzen
  • 1 Arbeitsstation
  • 1 Packungsbeilage

 

PROBENENTNAHME
Nasopharyngealabstrich
  1. 1. Benutzen Sie den mitgelieferten sterilen Abstrichtupfer. Führen Sie den Tupfer vorsichtig in das Nasenloch des Patienten ein.
    2. Wischen Sie über die Oberfläche des hinteren Nasopharynx. Drehen Sie den Tupfer mehrmals.
    3. Ziehen Sie den Tupfer aus der Nasenhöhle. Der Tupfer ist zur Vorbereitung bereit unter Verwendung des im Testkit enthaltenen Extraktionspuffers.

 

Nasalabstrich
  1. 1. Benutzen Sie den mitgelieferten sterilen Abstrichtupfer. Führen Sie den Tupfer vorsichtig in das Nasenloch des Patienten ein. Die Tupferspitze sollte bis zu 2-4 cm eingeführt werden, bis der Widerstand erreicht ist.
    2. Drehen Sie den Tupfer 5 Mal entlang der Schleimhaut im Nasenloch, um sicherzustellen, dass Schleim und Zellen aufgenommen werden.
    3. Wiederholen Sie den Vorgang mit demselben Tupfer für das andere Nasenloch, um sicherzustellen, dass aus beiden Nasenhöhlen eine ausreichende Probe entnommen wurde.
    4. Ziehen Sie den Tupfer aus der Nasenhöhle. Die Probe ist jetzt zur Vorbereitung bereit unter Verwendung des im Testkit enthaltenen Extraktionspuffers.

 

PROBENVORBEREITUNG
  1. 1. Setzen Sie das Test-Extraktionsröhrchen in die Arbeitsstation dieses Produkts ein. Stellen Sie sicher, dass das Röhrchen sicher steht und den Boden der Arbeitsstation erreicht.
    2. 0,3 ml (ca. 10 Tropfen) des Probenextraktionspuffers in das Extraktionsröhrchen geben.
  2. 3. Führen Sie den Tupfer in das Extraktionsröhrchen ein, das 0,3 ml des Extraktionspuffers enthält.
    4. Drehen Sie den Tupfer mindestens 6 Mal, während Sie den Kopf gegen den Boden und die Seiten des Extraktionsröhrchens drücken.
    5. Lassen Sie den Tupfer 1 Minute im Extraktionsröhrchen.
    6. Drücken Sie das Röhrchen mehrmals mit den Fingern von außerhalb des Röhrchens, um den Tupfer einzutauchen. Entfernen Sie den Tupfer.

 

 

INTERPRETATION DER ERGEBNISSE
  1. 1. POSITIV: Das Vorhandensein von zwei Linien als Kontrolllinie (C) und Testlinie (T) im Ergebnisfenster zeigt ein positives Ergebnis an.
    2. NEGATIV: Das Vorhandensein nur der Kontrolllinie (C) im Ergebnisfenster zeigt ein negatives Ergebnis an.
    3. UNGÜLTIG: Wenn die Kontrolllinie (C) nach Durchführung des Tests im Ergebnisfenster nicht sichtbar ist, wird das Ergebnis als ungültig betrachtet. Einige Ursachen für ungültige Ergebnisse sind, dass die Anweisungen nicht korrekt befolgt wurden oder dass sich der Test nach Ablauf des Verfallsdatums verschlechtert hat. Es wird empfohlen, die Probe mit einer neuen Testkassette erneut zu testen.

HINWEISE:

  1. 1. Die Farbintensität im Testlinienbereich (T) kann in Abhängigkeit von der Konzentration der in der Probe vorhandenen Analyten variieren. Daher sollte jeder Farbton im Testlinienbereich (T) als positiv angesehen werden. Bitte beachten Sie, dass dies nur ein qualitativer Test ist und die Konzentration der Analyten in der Probe nicht bestimmen kann.
    2. Unzureichendes Probenvolumen, falsche Testdurchführung oder abgelaufene Tests sind die wahrscheinlichsten Gründe für das Versagen der Kontrolllinie.

Klinische Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit

Nasopharyngealabstrichproben

Die klinische Performance des Coronavirus Ag Rapid Test (Abstrichtupfer) wurde unter Beteiligung von 7 Studienzentren in den USA evaluiert, an denen Patienten
eingeschlossen und getestet wurden. Die Testungen wurden von 24 medizinischen Fachkräften durchgeführt, die mit dem Testverfahren nicht vertraut waren. Insgesamt wurden 865 frische Nasopharyngealabstrichproben gesammelt und getestet, darunter 119 positive und 746 negative Proben. Die Ergebnisse des Coronavirus Ag-Schnelltests (Abstrichtupfer) wurden mit den Ergebnissen von mit einer Emergency Use-zugelassenen (EUA) RT-PCR-Tests auf SARS-CoV-2 aus Nasopharyngealabstrich (Tupfer) verglichen.

  • Relative Sensitivität: 98,32% (95%CI*: 94,06%-99,80%) *Konfidenzintervall
  • Relative Spezifität: 99,60% (95%CI*:98,83%-99,92%)
  • Genauigkeit: 99,42% (95%CI*: 98,66%-99,81%)

 

Nasalabstrichproben

Insgesamt wurden 237 frische Nasalabstrichproben gesammelt und getestet, darunter 109 positive und 128 negative Proben. Die Ergebnisse des Coronavirus Ag-Schnelltests (Abstrichtupfer) wurden mit den Ergebnissen von mit einer Emergency Use-zugelassenen (EUA) RT-PCR-Tests auf SARS-CoV-2 aus Nasopharyngealabstrich (Tupfer) verglichen.

  • Relative Sensitivität: 97,25% (95%CI*: 92,17%-99,43%) *Konfidenzintervall
  • Relative Spezifität: 100% (95%CI*:97,69%-100%)
  • Genauigkeit: 98,73% (95%CI*: 96,35%-99,74%)