POCT Blutanalyse

POCT Blutanalyse: LumiraDx Platform Instrument

Herausragende Genauigkeit mit der LumiraDx Platform

Die LumiraDx Platform ist ein Point-of-Care-Diagnostiksystem der nächsten Generation – mit einem kleinen, portablen Instrument, Mikrofluidik-Teststreifen, einem standardisierten einfachen Testablauf und einer nahtlosen, sicheren digitalen Anbindung an die Cloud und an stationäre IT-Systeme.

LumiraDx-Tests werden auf spezialisierten, auf hohen Durchsatz ausgelegten Fertigungsstraßen produziert und liefern präzise entwickelte

Mikrofluidik-Teststreifen zu geringen Kosten. Die Assays verwenden kleinste klinische Probenvolumen, einschließlich Kapillarblut, und werden in winzigen Kammern durchgeführt.

Die neuartige Technologie ermöglicht eine außergewöhnliche klinische Point-of-Care-Leistung und ist dennoch einfach und bedienerfreundlich.

Zu den Highlights des Systems zählen:

Leistung referenziert auf Labormethoden
Portables System, nahtlose Anbindung
Nur ein einfacher, intuitiver Testablauf
Schnelle Ergebnisse in Minuten
Viele Tests auf einem einzigen System, Pipeline von 30+ Tests
Lagerung bei Raumtemperatur

Kurzvorstellung LumiraDx Plattform (Vimeo):

Der LumiraDx INR Test

Der LumiraDx INR Test misst die Prothrombinzeit, die als International Normalized Ratio (INR) auf dem Geräte-Display ausgegeben wird, aus einer einzigen, direkt aus der Fingerbeere entnommenen Blutprobe – in weniger als 90 Sekunden*. Der Test dient zur Überwachung von Patienten unter oraler Antikoagulationstherapie mit Vitamin-K-Antagonisten (VKA). Der INR Test wird auf der LumiraDx Platform angewendet und liefert schnelle Ergebnisse am Point-of-Care.

Vorteile des Tests

INR ist das bevorzugte Testverfahren für die Überwachung von Patienten unter Therapie mit Vitamin-K-Antagonisten (VKA). Der LumiraDx INR Test wird am Point-of-Care durchgeführt und bietet daher gegenüber der Labortestung mehrere Vorteile.

Schnelle Ergebnisse in weniger als 90 Sekunden*
Einfache Bedienung, wenig Schulungsaufwand
Probenentnahme direkt aus der Fingerbeere
Nur 8 µl Probenvolumen erforderlich
Präzise und genau – VK < 5 % und Korrelation mit dem Instrumentation Laboratory ACL Elite Laborreferenzverfahren
Weitere Tests auf demselben Gerät
Anbindungsmöglichkeit an LIS/HIS/elektronische Patientenakte
30+ automatisierte, durchgehende Prüfungen währende des Testablaufs
Digitale QK-Programme inkl. QK- und Anwenderschulungs-Compliance
Lagerung der Teststreifen bei Raumtemperatur

*Bei supratherapeutischer INR von > 4,0 kann das Testergebnis 90–180 Sekunden dauern.

Testablauf

Das System und die Teststreifen verfügen über mehrere integrierte Qualitätskontrollprüfungen, die bei jedem Testdurchlauf die korrekte Funktion von System und Test sicherstellen.

Der Testablauf besteht aus der Entnahme einer einzigen Blutprobe aus der Fingerbeere, die direkt auf den Teststreifen aufgetragen wird. Dabei gibt das System schrittweise Anweisungen bis zur Ausgabe des Patientenergebnisses.

Technologie und Spezifikationen

Der LumiraDx INR Test ist ein Point-of-Care-Test zur Anwendung auf der LumiraDx Platform. Der Test misst die quantitative Prothrombin-Zeit, die als International Normalised Ratio (INR) ausgegeben wird.

Assay der Thrombinaktivierung – Die Gerinnungskaskade wird durch die Testreagenzien aktiviert und INR wird anhand der gemessenen PT-Zeit berechnet
Die emittierte Fluoreszenz wird an einem Grenzwert erfasst, und die Zeit bis zum Erreichen dieses Wertes wird gemessen
Hämatokrit-Bestimmung, um sicherzustellen, dass die Patienten im Bereich von 25-55% liegen
Ergebnisse vergleichbar mit Referenzlabormethode Instrumentation Laboratory ACL

Technische Spezifikationen:

Angezeigte Ergebnisse: INR
Lagertemperatur: zwischen 5 °C und 32 °C
Betriebstemperatur: zwischen 15 °C und 30 °C
Messbereich: 0,8–7,5 INR
Probengröße: 8 µl Kapillarblut
Probentyp: Frisches Kapillarvollblut – aus der Fingerbeere oder über ein Kapillarröhrchen ohne Antikoagulans entnommen
Zeit bis zum Ergebnis: 60–90 Sekunden*
ISI: ca. 1,0

*Bei supratherapeutischer INR von > 4,0 kann das Testergebnis 90–180 Sekunden dauern

Weitere Tests verfügbar und in der Entwicklung.

Der LumiraDx D-Dimer Test

Der LumiraDx D-Dimer Test ist ein Immunfluoreszenztest zur Anwendung auf der LumiraDx Platform. Der quantitative Test misst D-Dimer in humanen Vollblutproben (einschließlich direkt aus der Fingerbeere entnommenen Proben) und Plasmaproben. Er ist der erste quantitative Mikrofluidik-Immunoassay seiner Art, der ein präzises und genaues D-Dimer-Ergebnis aus einer einzigen, direkt aus der Fingerbeere entnommenen Blutprobe in nur 6 Minuten liefert.

Vorteile des Tests

Der LumiraDx D-Dimer Test verbessert die Effizienz in der Sekundärversorgung, indem er eine schnelle Beurteilung von Patienten mit Symptomen einer tiefen Venenthrombose (TVT) und einer Lungenembolie (LE) ermöglicht.

Schnelle und genaue quantitative Ergebnisse in nur 6 Minuten
Einfache Bedienung, wenig Schulungsaufwand
Probenentnahme direkt aus der Fingerbeere möglich (oder aus venösen Vollblutproben oder Plasmaproben durchführbar)
Nur 15 µl Probenvolumen erforderlich
Keine aufwendigen Wartungsmaßnahmen
Präzision: ≤11,1 % VK
Weitere Tests auf demselben Gerät
Anbindungsmöglichkeit an LIS/HIS/elektronische Patientenakte
30+ automatisierte, durchgehende Prüfungen während des Testlaufs
Digitale QK-Programme inkl. QK- und Anwenderschulungs-Compliance
Lagerung bei Raumtemperatur

Testablauf

Das LumiraDx-Gerät und die Teststreifen verfügen über mehrere integrierte Qualitätskontrollprüfungen, die bei jedem Testdurchlauf die korrekte Funktion von Instrument und Test sicherstellen.

Die Testdurchführung besteht aus der einfachen Entnahme einer Blutprobe aus der Fingerbeere (oder einer venösen Vollblutprobe oder Plasmaprobe) und anschließender schrittweiser Anleitung durch den Testablauf auf dem Display. Das Patientenergebnis wird 6 Minuten nach dem Auftragen der Probe ausgegeben.

Technologie und Spezifikationen

Der LumiraDx D-Dimer Test ist ein Immunfluoreszenztest zur Verwendung auf der LumiraDx Platform. Der quantitative Test misst D-Dimer in humanen Vollblutproben (einschließlich direkt aus der Fingerbeere entnommenen Proben) und Plasmaproben. Das Testergebnis ist der Mittelwert aus 3 simultanen D-Dimer-Assays auf unserem einzigartigen Mehrkanal-Teststreifen.

Technische Spezifikationen:

Angezeigte Ergebnisse: D-Dimer FEU (Fibrinogen-äquivalente Einheiten) µg/l
Lagertemperatur: 2–30 °C
Betriebstemperatur: 15–30 °C
Messbereich: 190–4000 µg/l FEU (Jedes Labor sollte die Übertragbarkeit der erwarteten Werte auf die eigene Patientenpopulation untersuchen und bei Bedarf eigene Referenzbereiche festlegen)
Probentyp: Vollblut- (Kapillarblut aus der Fingerbeere und venöses Citratblut) und Citrat-Plasmaproben
Probenvolumen: 15 µl
Zeit bis zum Ergebnis: ca. 6 Minuten

Weitere Tests verfügbar und in der Entwicklung.

Mit Hilfe der LumiraDx Platform können 3 SARS-CoV-2 Tests auf einem Gerät abgebildet werden:

Der LumiraDx SARS-CoV-2 Antigen (Ag) und
SARS-CoV-2 Antigen (Ag) Pool Test

Der LumiraDx SARS-CoV-2 Antigen (Ag) Test ist ein Mikrofluidik-Immunfluoreszenztest für den direkten und qualitativen Nachweis des Nukleokapsid-Protein-Antigens in Nasalabstrich- und Nasopharyngealabstrich-Proben von Personen mit Verdacht auf eine COVID-19-Infektion oder von asymptomatischen Personen. Der Test wird auf der LumiraDx Platform angewendet und liefert Ergebnisse in 12 Minuten am Point of Care.

Der gleichnamige SARS-CoV-2 Antigen (Ag) Pool Test ist basiert auf der selben Technologie, jedoch können beim Pool-Test von bis zu 5 Personen mit Verdacht auf COVID-19 oder von bis zu 5 asymptomatischen Personen gepoolt wurden. Bei Verwendung mit der LumiraDx Platform bietet der Test eine schnelle, skalierbare und kostengünstige Screening-Lösung für infektiöse Personen.

Vorteile der Antigen-Tests

Mit dem LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Test kann der Arzt eine Infektion schnell bestätigen, die korrekte Behandlung einleiten und Isolierungsmaßnahmen gegen die weitere Ausbreitung der Infektion ergreifen.

Einfache Bedienung, wenig Schulungsaufwand
Ergebnis liegt nach 12 Minuten vor
Klinische Validierung mit symptomatischen und asymptomatischen Personen zeigen sehr gute klinische Gesamt-Performance und ermöglicht zuverlässiges Screening von asymptomatischen und Niedrig-Prävalenz-Populationen. Die klinische Performance überzeugt:
- PPA: 93,8% – KI 89,2% – 95,5% (in asymptomatischen Personen 82,4% – KI 59,0%-93,8%)
- NPA: 98,8% – KI 97,6 – 99,4% (in asymptomatischen Personen 99,3% – KI 97,5%-99,8%)
Performance referenziert auf RT-PCR
Anbindungsmöglichkeit an LIS/HIS/elektronische Patientenakte
30+ automatisierte, durchgehende Prüfungen während des Testlaufs
Digitale QK-Programme inkl. QK- und Anwenderschulungs-Compliance
Lagerung bei Raumtemperatur

Mit Hilfe des Pool Tests ergeben sich darüber hinaus weitere Vorteile:

Testung von Gruppen von bis zu fünf Personen mit einem Test
Schnelles und einfaches Skalieren der Testszenarien: Kostengünstige diagnostische Screening-Lösung
Ressourcen maximieren: Gepoolte Tests können die benötigten Ressourcen (Tests, Bediener, Instrumente) deutlich reduzieren
Zeit sparen: Gepoolte Tests können die Anzahl der benötigten Tests um 40-60% reduzieren, was zu erheblichen Zeit- und Kosteneinsparungen führt

Testablauf für Antigen-Tests

Das System und die Teststreifen verfügen über mehrere integrierte Qualitätskontrollprüfungen, die bei jedem Testdurchlauf die korrekte Funktion von System und Test sicherstellen.

Die Testdurchführung besteht aus einer einfachen Probenvorbereitung sowie einer schrittweisen Anleitung durch das Instrument. Das Patientenergebnis wird in weniger als 12 Minuten nach dem Auftragen der Probe ausgegeben.

Technologie und Spezifikationen Antigen-Tests

Der LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Test (sowie der Pool-Test) verwendet SARS-CoV/SARS-CoV-2-spezifische Antikörper in einem Latex-Magnetpartikel-Sandwich-Immunoassay, um das Vorhandensein von SARS-CoV-2 Nukleokapsid-Proteinantigenen (NP-Antigene) in der zu testenden Probe nachzuweisen.

Technische Spezifikationen:

Probentypen: Nasal- und Nasopharyngealabstriche
Zeit bis zum Ergebnis: 12 Minuten
Ergebnisanzeige: qualitativ – positiv oder negativ
Lagertemperatur: 2–30 °C; Betriebstemperatur: 15–30 °C
Interferenzen: Einzelheiten finden Sie in der Gebrauchsanweisung des LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Tests
OnBoard-Kontrolle: OnBoard-Qualitätskontrolle (OBC) Assay- und Probenverarbeitungskontrolle
Qualitätskontrollmaterial: flüssige Positiv- und Negativkontrollen
Validierte Abstrichtupfer: Siehe Technical Bulletin zu den validierten Abstrichtupfern

LumiraDx SARS-CoV-2 Antikörper (Ab) Test

Der LumiraDx SARS-CoV-2 Antikörper (Ab) Test ist ein Mikrofluidik-Immunfluoreszenztest für den qualitativen Nachweis von Gesamtantikörpern gegen SARS-CoV-2 in humanen Vollblut- (Kapillarblut aus der Fingerbeere oder venöses Blut), Plasma- oder Serumproben und weist auf eine kürzlich erfolgte oder frühere Infektion hin. Der Test wird mit der LumiraDx Platform verwendet und liefert schnelle Ergebnisse am Point of Care.

Vorteile des Tests

Der LumiraDx SARS-CoV-2 Ab Test ist für die dezentrale Verwendung zur Identifizierung von Personen mit einer adaptiven Immunantwort auf COVID-19 konzipiert und weist auf eine kürzlich erfolgte oder frühere Infektion hin.

Einfache Bedienung, wenig Schulungsaufwand
Klinische Übereinstimmung (Entnahme direkt aus der Fingerbeere) bei Proben, die mehr als 8 Tage nach der RT-PCR entnommen wurden:
- 100 % (62/62) positive Übereinstimmung
- 100 % (54/54) negative Übereinstimmung
Ergebnis liegt nach 11 Minuten vor
Lagerung bei Raumtemperatur

Testablauf des Antikörper-Tests

Das System und die Teststreifen verfügen über mehrere integrierte Qualitätskontrollprüfungen, die bei jedem Testdurchlauf die korrekte Funktion von System und Test sicherstellen.

Die Testdurchführung besteht aus der einfachen Entnahme einer Blutprobe aus der Fingerbeere mithilfe einer Lanzette und anschließender schrittweiser Anleitung durch das Instrument. Das Patientenergebnis wird in 11 Minuten nach dem Auftragen der Probe ausgegeben.

Technologie und Spezifikationen Antikörper-Test

Der LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Test verwendet SARS-CoV/SARS-CoV-2-spezifische Antikörper in einem Latex-Magnetpartikel-Sandwich-Immunoassay, um das Vorhandensein von SARS-CoV-2 Nukleokapsid-Proteinantigenen (NP-Antigene) in der zu testenden Probe nachzuweisen.

Technische Spezifikationen:

Probentypen: Kapillarblut aus der Fingerbeere, venöses Vollblut (EDTA), Plasma (EDTA) oder Serum
Probenvolumen: 20 µl
Zeit bis zum Ergebnis: 11 Minuten
Ergebnisanzeige: qualitativ – positiv oder negativ
Lagertemperatur: 2–30 °C
Betriebstemperatur: 15–30 °C
Interferenzen: Einzelheiten finden Sie in der Gebrauchsanweisung des LumiraDx SARS-CoV-2 Ab Tests
OnBoard-Kontrolle: OnBoard-Qualitätskontrolle (OBC) Assay- und Probenverarbeitungskontrolle
Qualitätskontrollmaterial: flüssige Positiv- und Negativkontrollen

Weitere Tests verfügbar und in der Entwicklung.