Mit Hilfe der LumiraDx Platform können 3 SARS-CoV-2 Tests auf einem Gerät abgebildet werden:

Der LumiraDx SARS-CoV-2 Antigen (Ag) und
SARS-CoV-2 Antigen (Ag) Pool Test
Der LumiraDx SARS-CoV-2 Antigen (Ag) Test ist ein Mikrofluidik-Immunfluoreszenztest für den direkten und qualitativen Nachweis des Nukleokapsid-Protein-Antigens in Nasalabstrich- und Nasopharyngealabstrich-Proben von Personen mit Verdacht auf eine COVID-19-Infektion oder von asymptomatischen Personen. Der Test wird auf der LumiraDx Platform angewendet und liefert Ergebnisse in 12 Minuten am Point of Care.
Der gleichnamige SARS-CoV-2 Antigen (Ag) Pool Test ist basiert auf der selben Technologie, jedoch können beim Pool-Test von bis zu 5 Personen mit Verdacht auf COVID-19 oder von bis zu 5 asymptomatischen Personen gepoolt wurden. Bei Verwendung mit der LumiraDx Platform bietet der Test eine schnelle, skalierbare und kostengünstige Screening-Lösung für infektiöse Personen.
Vorteile der Antigen-Tests
Mit dem LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Test kann der Arzt eine Infektion schnell bestätigen, die korrekte Behandlung einleiten und Isolierungsmaßnahmen gegen die weitere Ausbreitung der Infektion ergreifen.
- Einfache Bedienung, wenig Schulungsaufwand
- Ergebnis liegt nach 12 Minuten vor
- Klinische Validierung mit symptomatischen und asymptomatischen Personen zeigen sehr gute klinische Gesamt-Performance und ermöglicht zuverlässiges Screening von asymptomatischen und Niedrig-Prävalenz-Populationen. Die klinische Performance überzeugt:
- PPA: 93,8% – KI 89,2% – 95,5% (in asymptomatischen Personen 82,4% – KI 59,0%-93,8%)
- NPA: 98,8% – KI 97,6 – 99,4% (in asymptomatischen Personen 99,3% – KI 97,5%-99,8%)
- Performance referenziert auf RT-PCR
- Anbindungsmöglichkeit an LIS/HIS/elektronische Patientenakte
- 30+ automatisierte, durchgehende Prüfungen während des Testlaufs
- Digitale QK-Programme inkl. QK- und Anwenderschulungs-Compliance
- Lagerung bei Raumtemperatur
Mit Hilfe des Pool Tests ergeben sich darüber hinaus weitere Vorteile:
- Testung von Gruppen von bis zu fünf Personen mit einem Test
- Schnelles und einfaches Skalieren der Testszenarien: Kostengünstige diagnostische Screening-Lösung
- Ressourcen maximieren: Gepoolte Tests können die benötigten Ressourcen (Tests, Bediener, Instrumente) deutlich reduzieren
- Zeit sparen: Gepoolte Tests können die Anzahl der benötigten Tests um 40-60% reduzieren, was zu erheblichen Zeit- und Kosteneinsparungen führt
Testablauf für Antigen-Tests
Das System und die Teststreifen verfügen über mehrere integrierte Qualitätskontrollprüfungen, die bei jedem Testdurchlauf die korrekte Funktion von System und Test sicherstellen.
Die Testdurchführung besteht aus einer einfachen Probenvorbereitung sowie einer schrittweisen Anleitung durch das Instrument. Das Patientenergebnis wird in weniger als 12 Minuten nach dem Auftragen der Probe ausgegeben.

Technologie und Spezifikationen Antigen-Tests
Der LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Test (sowie der Pool-Test) verwendet SARS-CoV/SARS-CoV-2-spezifische Antikörper in einem Latex-Magnetpartikel-Sandwich-Immunoassay, um das Vorhandensein von SARS-CoV-2 Nukleokapsid-Proteinantigenen (NP-Antigene) in der zu testenden Probe nachzuweisen.
Technische Spezifikationen:
- Probentypen: Nasal- und Nasopharyngealabstriche
- Zeit bis zum Ergebnis: 12 Minuten
- Ergebnisanzeige: qualitativ – positiv oder negativ
- Lagertemperatur: 2–30 °C; Betriebstemperatur: 15–30 °C
- Interferenzen: Einzelheiten finden Sie in der Gebrauchsanweisung des LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Tests
- OnBoard-Kontrolle: OnBoard-Qualitätskontrolle (OBC) Assay- und Probenverarbeitungskontrolle
- Qualitätskontrollmaterial: flüssige Positiv- und Negativkontrollen
- Validierte Abstrichtupfer: Siehe Technical Bulletin zu den validierten Abstrichtupfern
LumiraDx SARS-CoV-2 Antikörper (Ab) Test
Der LumiraDx SARS-CoV-2 Antikörper (Ab) Test ist ein Mikrofluidik-Immunfluoreszenztest für den qualitativen Nachweis von Gesamtantikörpern gegen SARS-CoV-2 in humanen Vollblut- (Kapillarblut aus der Fingerbeere oder venöses Blut), Plasma- oder Serumproben und weist auf eine kürzlich erfolgte oder frühere Infektion hin. Der Test wird mit der LumiraDx Platform verwendet und liefert schnelle Ergebnisse am Point of Care.
Vorteile des Tests
Der LumiraDx SARS-CoV-2 Ab Test ist für die dezentrale Verwendung zur Identifizierung von Personen mit einer adaptiven Immunantwort auf COVID-19 konzipiert und weist auf eine kürzlich erfolgte oder frühere Infektion hin.
- Einfache Bedienung, wenig Schulungsaufwand
- Klinische Übereinstimmung (Entnahme direkt aus der Fingerbeere) bei Proben, die mehr als 8 Tage nach der RT-PCR entnommen wurden:
- 100 % (62/62) positive Übereinstimmung
- 100 % (54/54) negative Übereinstimmung
- Ergebnis liegt nach 11 Minuten vor
- Lagerung bei Raumtemperatur
Testablauf des Antikörper-Tests
Das System und die Teststreifen verfügen über mehrere integrierte Qualitätskontrollprüfungen, die bei jedem Testdurchlauf die korrekte Funktion von System und Test sicherstellen.
Die Testdurchführung besteht aus der einfachen Entnahme einer Blutprobe aus der Fingerbeere mithilfe einer Lanzette und anschließender schrittweiser Anleitung durch das Instrument. Das Patientenergebnis wird in 11 Minuten nach dem Auftragen der Probe ausgegeben.

Technologie und Spezifikationen Antikörper-Test
Der LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Test verwendet SARS-CoV/SARS-CoV-2-spezifische Antikörper in einem Latex-Magnetpartikel-Sandwich-Immunoassay, um das Vorhandensein von SARS-CoV-2 Nukleokapsid-Proteinantigenen (NP-Antigene) in der zu testenden Probe nachzuweisen.
Technische Spezifikationen:
- Probentypen: Kapillarblut aus der Fingerbeere, venöses Vollblut (EDTA), Plasma (EDTA) oder Serum
- Probenvolumen: 20 µl
- Zeit bis zum Ergebnis: 11 Minuten
- Ergebnisanzeige: qualitativ – positiv oder negativ
- Lagertemperatur: 2–30 °C
- Betriebstemperatur: 15–30 °C
- Interferenzen: Einzelheiten finden Sie in der Gebrauchsanweisung des LumiraDx SARS-CoV-2 Ab Tests
- OnBoard-Kontrolle: OnBoard-Qualitätskontrolle (OBC) Assay- und Probenverarbeitungskontrolle
- Qualitätskontrollmaterial: flüssige Positiv- und Negativkontrollen
Weitere Tests verfügbar und in der Entwicklung.